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Retiran del mercado medicamento por error de un laboratorio en China

El inconveniente se deriva del valsartan, ingrediente activo en los medicamentos de cardiología y antihipertensivo   Como resultado de una […]

El inconveniente se deriva del valsartan, ingrediente activo en los medicamentos de cardiología y antihipertensivo

 

Como resultado de una evaluación preliminar, la Agencia Europea de Medicamentos estima que puede haber un caso adicional de cáncer entre 5,000 pacientes que toman los medicamentos afectados con la dosis más alta de valsartán (320 mg) por día durante siete años.

El valsartán es el principal activo presente en medicamentos que se utilizan para el tratamiento de insuficiencia cardiaca y antihipertensivo. Funciona como vasodilatador ayudando al control de la tensión arterial. De acuerdo con la alerta, los lotes afectados fueron contaminados por una impureza generada en un cambio del proceso de fabricación.

La impureza que se ha detectado en el principio activo utilizado en el laboratorio de algunos productos farmacéuticos que contienen Valsartán, medicamento ampliamente utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial, es identificada como N-nitrosodimetilamina (NDMA).

Por su parte, el laboratorio chino Huahai retiró la molécula en todo el mundo debido a la presencia de N-nitrosodimetilamina (NDMA), una sustancia clasificada como probablemente carcinogénica para los seres humanos en caso de uso prolongado.

La Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) y su presencia se ha evidenciado en humo del tabaco, ciertos alimentos procesados y algunos artículos de aseo.

La sustancia N-nitrosodimetilamina, cuando ingresa al cuerpo humano ataca al hígado y a los pulmones, y en algunos casos causa hemorragias internas.

Por medio de un comunicado, la Agencia Europea de Medicamentos desconocen la cantidad de pacientes que fueron afectados. Están esperando los resultados de los análisis que determinarán la concentración de NDMA en los medicamentos en cuestión.

En este sentido, detalla que “esta estimación es un riesgo teórico incluyendo varias de las peores asunciones y extrapolado a partir de estudios en animales”

La Comisión Europea determinó un procedimiento de arbitraje para revisar la necesidad de actuaciones europeas ante esta situación. En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado.

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Además, dado que la molécula se retiró del mercado, la EMA recomendó que los pacientes continúen su tratamiento. “Es importante tener en cuenta que no existe un riesgo inmediato para los pacientes, aquellos que toman los medicamentos que se han visto afectados y aún no han sido cambiados a otro no deben dejar de tomar sus medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico”, enfatizaron.

Los pacientes en tratamiento con alguno de los medicamentos afectados, por ningún motivo pueden suspenderlo de manera abrupta, sino que se debe consultar con su médico o un farmacéutico para evaluar un tratamiento alternativo.

Existen múltiples alternativas de tratamiento, tanto de medicamentos con este principio activo, como con otros principios para la misma finalidad terapéutica. En caso de ser necesario reemplazar su medicamento, elimine las unidades remanentes para evitar para que sea consumido por error.

Las recomendaciones para los médicos, deben revisar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas sustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado.

Asimismo, los pacientes pueden acudir a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados, así como la prescripción y será sustituido sin costo para el paciente.

Esta notificación ha afectado a múltiples países en el mundo, por lo que a través de un esquema de cooperación internacional, se unirán a las acciones de control sanitario que correspondan para evitar con ello cualquier riesgo a la población.

 

4 agosto, 2018

El inconveniente se deriva del valsartan, ingrediente activo en los medicamentos de cardiología y antihipertensivo

 

Como resultado de una evaluación preliminar, la Agencia Europea de Medicamentos estima que puede haber un caso adicional de cáncer entre 5,000 pacientes que toman los medicamentos afectados con la dosis más alta de valsartán (320 mg) por día durante siete años.

El valsartán es el principal activo presente en medicamentos que se utilizan para el tratamiento de insuficiencia cardiaca y antihipertensivo. Funciona como vasodilatador ayudando al control de la tensión arterial. De acuerdo con la alerta, los lotes afectados fueron contaminados por una impureza generada en un cambio del proceso de fabricación.

La impureza que se ha detectado en el principio activo utilizado en el laboratorio de algunos productos farmacéuticos que contienen Valsartán, medicamento ampliamente utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial, es identificada como N-nitrosodimetilamina (NDMA).

Por su parte, el laboratorio chino Huahai retiró la molécula en todo el mundo debido a la presencia de N-nitrosodimetilamina (NDMA), una sustancia clasificada como probablemente carcinogénica para los seres humanos en caso de uso prolongado.

La Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer (IARC) y su presencia se ha evidenciado en humo del tabaco, ciertos alimentos procesados y algunos artículos de aseo.

La sustancia N-nitrosodimetilamina, cuando ingresa al cuerpo humano ataca al hígado y a los pulmones, y en algunos casos causa hemorragias internas.

Por medio de un comunicado, la Agencia Europea de Medicamentos desconocen la cantidad de pacientes que fueron afectados. Están esperando los resultados de los análisis que determinarán la concentración de NDMA en los medicamentos en cuestión.

En este sentido, detalla que “esta estimación es un riesgo teórico incluyendo varias de las peores asunciones y extrapolado a partir de estudios en animales”

La Comisión Europea determinó un procedimiento de arbitraje para revisar la necesidad de actuaciones europeas ante esta situación. En estos momentos las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado.

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Además, dado que la molécula se retiró del mercado, la EMA recomendó que los pacientes continúen su tratamiento. “Es importante tener en cuenta que no existe un riesgo inmediato para los pacientes, aquellos que toman los medicamentos que se han visto afectados y aún no han sido cambiados a otro no deben dejar de tomar sus medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico”, enfatizaron.

Los pacientes en tratamiento con alguno de los medicamentos afectados, por ningún motivo pueden suspenderlo de manera abrupta, sino que se debe consultar con su médico o un farmacéutico para evaluar un tratamiento alternativo.

Existen múltiples alternativas de tratamiento, tanto de medicamentos con este principio activo, como con otros principios para la misma finalidad terapéutica. En caso de ser necesario reemplazar su medicamento, elimine las unidades remanentes para evitar para que sea consumido por error.

Las recomendaciones para los médicos, deben revisar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas sustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado.

Asimismo, los pacientes pueden acudir a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados, así como la prescripción y será sustituido sin costo para el paciente.

Esta notificación ha afectado a múltiples países en el mundo, por lo que a través de un esquema de cooperación internacional, se unirán a las acciones de control sanitario que correspondan para evitar con ello cualquier riesgo a la población.

 

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